Arzneimittel
Wir bieten umfassende Dienstleistungen rund um die Implementierung, Erweiterung, Optimierung und Begleitung der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für die pharmazeutische Industrie. Unser Leistungsspektrum deckt dabei alle Bereiche ab – von der initialen Gap-Analyse über die Erstellung maßgeschneiderter QM-Prozesse gemäß EU GMP und GDP Vorgaben, bis hin zur Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Zertifizierungen. Auch die Qualifizierung von Lieferanten übernehmen wir gerne.
Wir identifizieren gezielt Schwachstellen und Optimierungspotenziale in Ihrem
bestehenden Qualitätssicherungssystem. Unsere Experten führen umfassende Gap-
Analysen durch und bewerten Ihre Prozesse im Hinblick auf regulatorische
Anforderungen (EU-GMP/GDP, AMG, AMWHV und einschlägige internationale
Guidelines). Dabei entwickeln wir einen konkreten Maßnahmenkatalog, um Lücken zu
schließen und die Vorbereitung auf den Zertifizierungsprozess zu erleichtern.
Wir unterstützen bei der Entwicklung und Implementierung eines vollständigen
pharmazeutischen QMS, das speziell auf die Anforderungen Ihres Unternehmens
zugeschnitten ist. Dazu gehören Verfahrensanweisungen (SOPs),
Prozessdokumentation, Schulungs-und Reviewkonzepte sowie
Risikomanagementstrategien, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unsere erfahrenen Fachleute begleiten Sie bei der Vorbereitung auf
Zertifizierungsaudits und Inspektionen durch Behörden oder Zertifizierungsstellen. Wir
helfen Ihnen, Auditberichte zu analysieren, Korrekturmaßnahmen zu entwickeln und
umzusetzen und langfristig einen hohen „compliance“ Grad aufrechtzuerhalten.
Ein entscheidender Bestandteil eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems in
der pharmazeutischen Industrie ist die Überwachung der eigenen Lieferanten und der
Abschluss detaillierter Qualitätsvereinbarungen. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl,
Qualifizierung und regelmäßigen Bewertung Ihrer Lieferanten gemäß EU-GMP-
Standards. Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von
Qualitätsvereinbarungen, um Ihre Partnerschaften vertraglich rechtssicher und in
Übereinstimmung mit den Anforderungen zu gestalten.
Wir identifizieren gezielt Schwachstellen und Optimierungspotenziale in Ihrem
bestehenden Qualitätssicherungssystem. Unsere Experten führen umfassende Gap-
Analysen durch und bewerten Ihre Prozesse im Hinblick auf regulatorische
Anforderungen (EU-GMP/GDP, AMG, AMWHV und einschlägige internationale
Guidelines). Dabei entwickeln wir einen konkreten Maßnahmenkatalog, um Lücken zu
schließen und die Vorbereitung auf den Zertifizierungsprozess zu erleichtern.
Wir unterstützen bei der Entwicklung und Implementierung eines vollständigen
pharmazeutischen QMS, das speziell auf die Anforderungen Ihres Unternehmens
zugeschnitten ist. Dazu gehören Verfahrensanweisungen (SOPs),
Prozessdokumentation, Schulungs-und Reviewkonzepte sowie
Risikomanagementstrategien, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unsere erfahrenen Fachleute begleiten Sie bei der Vorbereitung auf
Zertifizierungsaudits und Inspektionen durch Behörden oder Zertifizierungsstellen. Wir
helfen Ihnen, Auditberichte zu analysieren, Korrekturmaßnahmen zu entwickeln und
umzusetzen und langfristig einen hohen „compliance“ Grad aufrechtzuerhalten.
Ein entscheidender Bestandteil eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems in
der pharmazeutischen Industrie ist die Überwachung der eigenen Lieferanten und der
Abschluss detaillierter Qualitätsvereinbarungen. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl,
Qualifizierung und regelmäßigen Bewertung Ihrer Lieferanten gemäß EU-GMP-
Standards. Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von
Qualitätsvereinbarungen, um Ihre Partnerschaften vertraglich rechtssicher und in
Übereinstimmung mit den Anforderungen zu gestalten.
Ihr Nutzen
Sicherstellung von EU GMP- und GDP-Compliance
Minimierung von Risiken im Lieferantenmanagement
Effiziente Vorbereitung auf Inspektionen und Zertifizierungen
Optimierung von Qualitätsprozessen und Vertragsmanagement
Nachhaltige Sicherstellung von Produktqualität und Patientensicherheit
Medizinprodukte (Klasse I - III)
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Entwicklung, Optimierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) im Bereich Medizinprodukte gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU-MDR, ISO 13485 und FDA-Vorgaben. Unser Leistungsspektrum umfasst auch das Management von Lieferanten und Verträgen sowie die Begleitung durch den gesamten Zulassungsprozess (Regulatory Affairs) für Medizinprodukte aller Klassen (I, IIa, IIb, III).
Wir analysieren bestehende QM-Systeme mit den eingeführten Prozessen in Ihrem
Unternehmen, um Lücken zu den regulatorischen Anforderungen (z. B. EU-MDR,
ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) zu identifizieren. Dabei bewerten wir die
Prozesse, die technischen Dokumentationen und das Risikomanagement.
Anschließend entwickeln wir einen konkreten Maßnahmenkatalog zur Optimierung
der Prozesse, um Lücken zu schließen und die Vorbereitung auf den
Zertifizierungsprozess und die Audits zu erleichtern.
Unsere Fachexperten entwickeln und implementieren ein QM-System, welches
speziell auf die Anforderungen für Ihre Medizinprodukte zugeschnitten ist. Dies
umfasst die Erstellung von SOPs, den Review der technischen Dokumentationen und
Risikomanagementakten. Ziel ist es, Ihr Unternehmen so aufzustellen, dass die
regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und das Qualitätsmanagement mit dem
Ansatz der kontinuierlichen Verbesserung dauerhaft in der Lage ist, diese zu erfüllen.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess und bereiten Sie auf das
Audit von Ihrer benannte Stelle und wenn zutreffend einer behördlichen Inspektion
vor. Auch Mock-Audits zur ISO 13485-Zertifizierung sowie in Vorbereitung einer
FDA-Inspektion übernehmen wir gerne. Unsere Experten stellen sicher, dass dabei
Ihre technische Dokumentation vollständig vorliegt und alle regulatorischen
Anforderungen erfüllt werden.
Ein stabiles Lieferantenmanagement ist essenziell für die Sicherstellung der Qualität
und Lieferfähigkeit von Medizinprodukten. Wir unterstützen Sie bei der
Qualifizierung, Bewertung und regelmäßigen Überwachung von Lieferanten. Zudem
erstellen wir Qualitätsvereinbarungen und prüfen bestehende Verträge auf Compliance
mit den regulatorischen Anforderungen.
Wir begleiten Sie im Zulassungsprozess für Medizinprodukte aller Klassen. Von der
Erstellung der technischen Dokumentation über die Anmeldung bei benannten Stellen
bis hin zur Einreichung bei Behörden im Ausland bieten wir umfassende
Unterstützung. Dabei berücksichtigen wir die Anforderungen der EU-MDR, FDA und
anderer internationaler Märkte. Unser Fokus liegt auf der effizienten Vorbereitung von
CE-Zertifizierungen, FDA 510(k) oder PMA Einreichungen und weiteren
internationalen Zulassungen (z.B. Kanada oder Australien).
Wir analysieren bestehende QM-Systeme mit den eingeführten Prozessen in Ihrem
Unternehmen, um Lücken zu den regulatorischen Anforderungen (z. B. EU-MDR,
ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) zu identifizieren. Dabei bewerten wir die
Prozesse, die technischen Dokumentationen und das Risikomanagement.
Anschließend entwickeln wir einen konkreten Maßnahmenkatalog zur Optimierung
der Prozesse, um Lücken zu schließen und die Vorbereitung auf den
Zertifizierungsprozess und die Audits zu erleichtern
Unsere Fachexperten entwickeln und implementieren ein QM-System, welches
speziell auf die Anforderungen für Ihre Medizinprodukte zugeschnitten ist. Dies
umfasst die Erstellung von SOPs, den Review der technischen Dokumentationen und
Risikomanagementakten. Ziel ist es, Ihr Unternehmen so aufzustellen, dass die
regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und das Qualitätsmanagement mit dem
Ansatz der kontinuierlichen Verbesserung dauerhaft in der Lage ist, diese zu erfüllen.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess und bereiten Sie auf das
Audit von Ihrer benannte Stelle und wenn zutreffend einer behördlichen Inspektion
vor. Auch Mock-Audits zur ISO 13485-Zertifizierung sowie in Vorbereitung einer
FDA-Inspektion übernehmen wir gerne. Unsere Experten stellen sicher, dass dabei
Ihre technische Dokumentation vollständig vorliegt und alle regulatorischen
Anforderungen erfüllt werden.
Ein stabiles Lieferantenmanagement ist essenziell für die Sicherstellung der Qualität
und Lieferfähigkeit von Medizinprodukten. Wir unterstützen Sie bei der
Qualifizierung, Bewertung und regelmäßigen Überwachung von Lieferanten. Zudem
erstellen wir Qualitätsvereinbarungen und prüfen bestehende Verträge auf Compliance
mit den regulatorischen Anforderungen.
Wir begleiten Sie im Zulassungsprozess für Medizinprodukte aller Klassen. Von der
Erstellung der technischen Dokumentation über die Anmeldung bei benannten Stellen
bis hin zur Einreichung bei Behörden im Ausland bieten wir umfassende
Unterstützung. Dabei berücksichtigen wir die Anforderungen der EU-MDR, FDA und
anderer internationaler Märkte. Unser Fokus liegt auf der effizienten Vorbereitung von
CE-Zertifizierungen, FDA 510(k) oder PMA Einreichungen und weiteren
internationalen Zulassungen (z.B. Kanada oder Australien).
Ihr Nutzen
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
Effiziente Vorbereitung auf Audits und den Zertifizierungsprozess
Risikominimierung durch optimiertes Lieferanten- und Vertragsmanagement
Verkürzte Zulassungszeiten für neue Medizinprodukte
Nachhaltige Sicherstellung von Produktqualität und Patientensicherheit
Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
Wir bieten umfassende regulatorische Beratung für Unternehmen in der Herstellung, Vermarktung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und Kosmetika. Unser Ziel ist es, Sie sicher durch die komplexen rechtlichen Anforderungen in der EU und anderen internationalen Märkten zu führen und Ihre Produkte schnell und rechtskonform auf den Markt zu bringen.
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung neuer Produkte, indem wir sicherstellen, dass Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und Produktansprüche den geltenden Vorschriften entsprechen. Für Nahrungsergänzungsmittel berücksichtigen wir insbesondere die Vorgaben der Lebensmittelgesetze (z. B. EU-Verordnung 1169/2011, Health Claims-Verordnung) sowie für Kosmetika die EU-Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009).
Wir begleiten den gesamten Prozess der Produktzulassung und Registrierung, sowohl für Nahrungsergänzungsmittel als auch für Kosmetika. Dazu gehören die Erstellung der notwendigen Sicherheitsberichte, Produktinformationsdateien (PIF) und die Anmeldung bei den zuständigen Behörden, wie z. B. über das CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) für Kosmetika.
Eine korrekte Kennzeichnung ist essenziell, um Abmahnungen und behördliche Beanstandungen zu vermeiden. Wir überprüfen Ihre Etiketten, Verpackungen und Werbeaussagen auf Konformität mit den rechtlichen Anforderungen. Besonders im Bereich der Health Claims für Nahrungsergänzungsmittel sorgen wir dafür, dass nur zulässige gesundheitsbezogene Angaben verwendet werden.
Wir prüfen Ihre Inhaltsstoffe auf Konformität mit den gesetzlichen Positivlisten und Höchstmengenregelungen. Für Kosmetika führen wir zudem eine Bewertung der Sicherheitsanforderungen durch, einschließlich der Prüfung auf mögliche allergene oder verbotene Substanzen.
Wir unterstützen Sie bei der laufenden Marktüberwachung und helfen Ihnen, Ihre Produkte auch langfristig rechtskonform zu halten. Dazu gehört die Anpassung an neue regulatorische Entwicklungen und gesetzliche Änderungen. Zudem unterstützen wir Sie bei der Erstellung von Risikoanalysen, Produktmeldungen und Rückrufverfahren.
Wir begleiten Sie bei behördlichen Prüfungen und Audits, sorgen für eine lückenlose Dokumentation und helfen Ihnen, etwaige Mängel zu beheben.
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung neuer Produkte, indem wir sicherstellen, dass Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und Produktansprüche den geltenden Vorschriften entsprechen. Für Nahrungsergänzungsmittel berücksichtigen wir insbesondere die Vorgaben der Lebensmittelgesetze (z. B. EU-Verordnung 1169/2011, Health Claims-Verordnung) sowie für Kosmetika die EU-Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009).
Wir begleiten den gesamten Prozess der Produktzulassung und Registrierung, sowohl für Nahrungsergänzungsmittel als auch für Kosmetika. Dazu gehören die Erstellung der notwendigen Sicherheitsberichte, Produktinformationsdateien (PIF) und die Anmeldung bei den zuständigen Behörden, wie z. B. über das CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) für Kosmetika.
Eine korrekte Kennzeichnung ist essenziell, um Abmahnungen und behördliche Beanstandungen zu vermeiden. Wir überprüfen Ihre Etiketten, Verpackungen und Werbeaussagen auf Konformität mit den rechtlichen Anforderungen. Besonders im Bereich der Health Claims für Nahrungsergänzungsmittel sorgen wir dafür, dass nur zulässige gesundheitsbezogene Angaben verwendet werden.
Wir prüfen Ihre Inhaltsstoffe auf Konformität mit den gesetzlichen Positivlisten und Höchstmengenregelungen. Für Kosmetika führen wir zudem eine Bewertung der Sicherheitsanforderungen durch, einschließlich der Prüfung auf mögliche allergene oder verbotene Substanzen.
Wir unterstützen Sie bei der laufenden Marktüberwachung und helfen Ihnen, Ihre Produkte auch langfristig rechtskonform zu halten. Dazu gehört die Anpassung an neue regulatorische Entwicklungen und gesetzliche Änderungen. Zudem unterstützen wir Sie bei der Erstellung von Risikoanalysen, Produktmeldungen und Rückrufverfahren.
Wir begleiten Sie bei behördlichen Prüfungen und Audits, sorgen für eine lückenlose Dokumentation und helfen Ihnen, etwaige Mängel zu beheben.
